Blister kontrol sistemi, blister paketleme makinesinde her gözü (cebi) kamerayla görüntüleyen, gözde doğru ürünün tam ve sağlam olarak bulunup bulunmadığını kontrol eden ve hatalı blisteri hattan ayıran sistemdir. Kontrol her blisterde ve her gözde aynı kriterle yapılır; her kararın görüntüsü ve ret sebebi kaydedilir. İlaç ve gıda takviyesi üreticileri için amaç, eksik, kırık veya yanlış ürün içeren bir blisterin kutuya girmesini önlemektir.
Ambalaj hatlarındaki kontrol noktalarına genel bakışı ilaç ve kimya ambalajında görsel kontrol yazısında verdik. Bu yazı yalnızca blister hattına odaklanıyor.
Blister kontrol sistemi neleri kontrol eder?
Kontrol edilen hatalar iki gruba ayrılır: gözdeki ürünle ilgili olanlar ve folyo ile mühürlemeyle ilgili olanlar.
| Hata | Ne aranır | Kontrol noktası |
|---|---|---|
| Boş göz | Gözde ürün olmaması | Mühürleme öncesi; şeffaf filmde sonrası da |
| Kırık, çatlak veya parçalanmış tablet | Eksik kenar, kopmuş parça, çatlak | Mühürleme öncesi |
| Açık veya ezik kapsül | Kapsül yarılarının ayrılması, ezilme, deformasyon | Mühürleme öncesi |
| Yanlış ürün | Beklenenden farklı renk, şekil veya boyut | Mühürleme öncesi |
| Yabancı ürün | Önceki üretimden kalan veya başka bir hattan karışan ürün | Mühürleme öncesi |
| Çift ürün | Bir gözde birden fazla tablet veya kapsül | Mühürleme öncesi |
| Mühür alanında kırıntı | Gözler arasındaki düz alanda toz veya tablet parçası | Mühürleme öncesi |
| Folyo hasarı | Yırtık, delik, kırışık, kayık folyo | Mühürleme sonrası |
| Mühür deseni | Desenin eksik veya kayık olması | Mühürleme sonrası, desen görünürse |
| Folyo baskısı ve kabartma | Eksik, silik veya kayık baskı; lot ve son kullanma tarihi kabartması | Mühürleme sonrası |
Kamera görüntüsünün sınırını bilmek de gerekir. Mühür deseninin görünüşü düzgün olsa bile bu, blisterin sızdırmaz olduğunun kanıtı değildir; sızdırmazlık ayrı testlerle doğrulanır. Kamera görünür kusurları her blisterde yakalar, sızdırmazlık testinin yerini almaz.
Kamera blister hattında nereye yerleştirilir?
Blister makinesinde iki temel kontrol noktası vardır: ürün gözlere doldurulduktan sonra ve folyo mühürlendikten sonra.
Mühürleme öncesi: Ürün açık gözlerin içindedir ve üstten doğrudan görülür. Boş göz, kırık tablet, yanlış ve yabancı ürün, çift ürün ve mühür alanındaki kırıntı bu noktada kontrol edilir. Ürünle ilgili kontrollerin çoğu burada yapılır.
Mühürleme sonrası: Folyo tarafından bakan kamera folyo hasarını, mühür desenini ve folyo üzerindeki baskı ile kabartmayı kontrol eder. Şeffaf PVC veya PVDC filmle şekillendirilen blisterde ürün alttan da görülebildiği için mühürleme sırasında ezilen veya yerinden çıkan ürün ikinci kez kontrol edilebilir.
Malzeme seçimi kontrol planını doğrudan etkiler. Soğuk şekillendirilmiş alüminyum blisterde (alu-alu) iki yüz de opaktır; folyo kapandıktan sonra ürün hiçbir açıdan görülmez. Bu tür hatlarda ürünle ilgili her kontrolün mühürleme istasyonundan önce yapılması gerekir.
Blister kesildikten sonra, kartonlamadan önce de bir kontrol noktası kurulabilir. Burada kesimin konumu ve blister sayısı kontrol edilir.
Aydınlatma ve kamera nasıl seçilir?
Blisterde zorluk çoğunlukla düşük kontrasttır: beyaz tablet beyaz veya şeffaf filmin içinde durur, alüminyum gözler ve folyo parlaktır. Aydınlatma bu yüzden kameradan önce düşünülür.
- Şeffaf filmde arka aydınlatma: Işık blisterin altından verilir; opak tablet keskin bir siluet olarak görünür. Boş göz, kırık kenar ve çift ürün bu yöntemle belirgin hale gelir.
- Dome veya difüz aydınlatma: Alu-alu gözlerde ve parlak folyoda yansımayı bastırır; yüzeydeki kırık ve leke görünür kalır.
- Düşük açılı aydınlatma: Tablet kenarındaki küçük kırıkları ve kabartma yazıyı belirginleştirir.
- Renkli kamera veya renkli ışık: Yanlış renk ürünü ve iki renkli kapsülde renk sırasını ayırt etmek için kullanılır.
- 3B görüntüleme: Üst üste binen tablet gibi yükseklik farkıyla ortaya çıkan durumlarda değerlendirilebilir.
Kamera tarafında belirleyici olan, tespit edilmesi gereken en küçük kırık ile kontrol edilen alanın genişliğidir. Blister şeridi geniş veya istenen ayrıntı küçükse şerit boyunca birden fazla kamera kullanılır. Makine kesikli veya sürekli ilerleyebilir; görüntü, makinenin çevrim veya enkoder sinyaliyle tetiklenir ve flaşla alınır, böylece her görüntü aynı ışık koşulunda çekilir. Ayrıntılar için görüntü işlemede aydınlatma ve endüstriyel kamera ve lens seçimi yazılarına bakabilirsiniz.
Doğru düzen masa başında değil, sağlam ve hatalı numunelerle yapılan testlerle belirlenir. Boş göz, kırık tablet ve yabancı ürün numunelerinin görüntüde ne kadar net ayrıldığı kurulumdan önce görülür.
Hatalı blister nasıl ayrılır?
Kamera kararı göz bazında verir, ayıklama ise blister bazında yapılır. Mühürleme öncesindeki kamera ile ret noktası arasında mühürleme ve kesim istasyonları vardır. Sistem, hatalı gözün hangi blistere düşeceğini makinenin adımına göre takip eder ve o blister kesildiğinde ret sinyalini verir. Ayıklama makinenin kendi ret istasyonuyla ya da hatta eklenen bir ayıklayıcıyla yapılır.
Pratikte dikkat edilmesi gereken noktalar:
- Güvenli taraf: Görüntü alınamazsa, karar zamanında verilemezse veya ürün tanınamazsa blister sağlam kabul edilmez ve ayrılır.
- Durma ve yeniden başlama: Makine durup yeniden çalıştığında takip edilen blisterlerin konumu korunmalı, belirsiz kalan blisterler ayrılmalıdır.
- Art arda hata: Aynı gözde tekrar eden boş göz veya kırık, besleme ya da doldurma tarafında bir soruna işaret eder. Sistem PLC üzerinden operatörü uyarabilir veya makineyi durdurabilir.
- Ayıklamanın doğrulanması: Vardiya başında ve format değişiminde bilinen hatalı test blisterleri hattan geçirilir; hem kameranın hatayı bulduğu hem de ayıklayıcının o blisteri ayırdığı kontrol edilir.
Karton üzerindeki lot ve son kullanma tarihi kontrolü bununla aynı şey mi?
Hayır. Blister kontrolü gözdeki ürünü ve blisterin kendisini kontrol eder. Kartondaki lot numarası, son kullanma tarihi ve karekod ise kartonlama makinesinde ya da sonrasında ayrı bir kamerayla, karakter okuma (OCR) ve doğrulama (OCV) ile kontrol edilir. Blister folyosuna kabartılan veya basılan lot ve tarih bilgisi ise mühürleme sonrasındaki istasyonda okunabilir.
Karton tarafındaki kontrolü kameralı etiket ve tarih kodu kontrolü yazısında ve etiket ve kod kontrol sistemi sayfasında anlattık.
GMP açısından kayıtlar nasıl tutulmalı?
AB İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu ile TİTCK'nın Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu (sürüm 2024/04), ambalajlama işlemlerini üretim bölümünde aynı madde numaralarıyla ele alır. Madde 5.59'a göre ambalajlama sırasındaki hat üzeri kontroller en az ambalajların genel görünüşünü, ambalajların tam olup olmadığını, doğru ürün ve ambalaj malzemesinin kullanılıp kullanılmadığını, basımın doğruluğunu ve hattaki izleyicilerin doğru çalışıp çalışmadığını kapsamalıdır. Madde 5.57 ise elektronik kod okuyucular, etiket sayıcılar ve benzeri cihazların doğru çalıştığından emin olmak için kontroller yapılmasını ister. Vardiya başındaki test blisterleri bu kontrolün pratikteki karşılığıdır.
Kontrol bir yazılımla yapıldığında, aynı kılavuzların bilgisayarlı sistemlerle ilgili ekleri (Ek-11) de gündeme gelir: verilerin hasara karşı korunması ve saklama süresi boyunca erişilebilir olması, GMP ile ilgili değişikliklerin ve silmelerin gerekçesiyle kaydedilmesi (işlem geçmişi kaydı) ve sistem ayarlarındaki değişikliklerin kontrollü yapılması.
Bir blister kontrol sistemini değerlendirirken sorulabilecek sorular:
- Her kararın görüntüsü, zamanı, ret sebebi ve hangi seriye ait olduğu kaydediliyor mu?
- Kayıtlar seri bazında süzülüp dışa aktarılabiliyor mu?
- Ürün profili ve kabul sınırları kim tarafından, hangi kayıtla değiştirilebiliyor?
- Görüntüler ve kayıtlar tesiste mi kalıyor, nasıl yedekleniyor?
Sistemin kalifikasyonu ve validasyonu tesisin kendi kalite sistemi içinde planlanır. Gıda takviyesi üreten tesisler de aynı kayıt yapısını kendi kalite sistemleri ve müşteri denetimleri için kullanabilir.
Kuruluma başlamadan önce neler hazırlanmalı?
- Blister formatları: göz sayısı, göz düzeni ve şerit genişliği
- Ürünler: tablet ve kapsül türleri, renkler, baskı veya çentik gibi ayırt edici özellikler
- Malzeme: şeffaf film, renkli film veya alu-alu
- Makine: kesikli ya da sürekli hareket, mühürleme ve kesim istasyonları arasındaki mesafe, mevcut ret istasyonu ve PLC
- Numune: sağlam blisterler ile boş göz, kırık tablet, yabancı ürün ve folyo hatası içeren örnekler
Format değişimi sık yapılan hatlarda her format için ayrı bir ürün profili tanımlanır ve üretime göre ilgili profil seçilir.
Sensör, flaş, kontrol kartı ve ayıklayıcının birlikte nasıl çalıştığını, güvenli taraf yaklaşımıyla birlikte kapsül hattı uygulama örneğimizde anlattık. İlaç ve kimya hatlarına yaklaşımımız kimya ve ilaç sektör sayfasında yer alıyor. Blister hattınızda hangi kontrollerin hangi noktada yapılabileceğini birlikte değerlendirmek için bizimle iletişime geçin.
